Fefarven: Comercializar medicamentos sin registro sanitario es un salto al abismo #2Sep

Texto: Juan Bautista Salas | Foto: Archivo IMP |

Un emplazamiento al Ministerio para la Salud a asumir la defensa del sistema regulatorio que evite la malformación congénita de miles de venezolanos, la exclusión de productos farmacéuticos fraudulentos y el esfuerzo de miles de sanitaristas en consolidar uno de los sistemas de regulación más respetados y eficientes en la prevención de los riesgos a la salud, hace la Federación Farmacéutica de Venezuela (Fefarven) a través de un comunicado suscrito por su presidente, Freddy Ceballos.

Advierte la organización  gremial que no puede prevalecer el factor político sobre el factor social, el abastecimiento de la nación en materia de medicamentos se logra es con productividad. Nos ponemos a la orden del Estado Venezolano para la consecución del fin último, la salud de la ciudadanía, al fijar posición en torno a la comercialización en el país de medicamentos sin cumplir con la normativa legal vigente

Recuerdan El Ejecutivo Nacional basándose en la declaratoria del Estado de Excepción y de Emergencia Económica en todo el Territorio Nacional, publica en la Gaceta Oficial No. 41.610 del 04 de abril de 2019, Resolución 075 mediante la cual el Ministerio para la Salud, establece un “…régimen especial, de carácter

transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en la República Bolivariana de Venezuela, para la importación y comercialización de productos farmacéuticos no registrados en el país, ni aprobados como medicamentos de servicio en el territorio nacional”.

Para dar cumplimiento a este procedimiento se propone otorgar un Permiso Sanitario Especial para Importación y Comercialización a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) a partir del establecimiento de alianzas estratégicas con las empresas del Estado o bien mediante la instalación y funcionamiento de Casas de Representación, entrando así legalmente estos productos a la cadena de comercialización. Permiso que es emitido en un lapso máximo de 5 días hábiles. Período exclusivamente para un proceso administrativo sin ninguna garantía técnica ni científica sobre el medicamento.

Si bien se requiere para el Permiso Sanitario de Importación y Comercialización de productos farmacéuticos la presentación de Carta de solicitud dirigida al SACS, documentación legal de la empresa importadora y expediente de cada producto a

importar, el Registro Sanitario que se exige es el otorgado en el país de origen. Y como artilugio, que se ha constituido en un común denominador mientras se obvian los altos estándares regulatorios que hemos alcanzado en el país, se establece en el decreto que “…Al llegar el producto a la República Bolivariana de Venezuela, se deben remitir al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”(INHRR), las muestras necesarias para la correspondiente revisión de lote”; letra muerta que forma parte de un trámite y por tanto no es garantía sanitaria.

Consideran que inexplicablemente entonces, trasladamos la soberanía en materia de Medicamentos a terceros países, cuando se solicita exclusivamente el registro sanitario del país de origen, intentándolo subsanar dicha deficiencia cuando se establece que al año del producto estar siendo comercializado en el territorio nacional y como requisito para la renovación del permiso el cual “…tendrá una vigencia de un lapso de un (1) año, prorrogable por un (1) año más…” se pide demostrar, ante el SACS, “…que han realizado previamente los trámites pertinentes, ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, para el otorgamiento del Registro Sanitario del Producto Farmacéutico”. Es decir, no se requiere ni siquiera que al año de estar el producto comercializandose, éste haya sido analizado por nuestros especialistas y tenga otorgado el Permiso Sanitario Nacional.

Estiman que nuestro sistema regulatorio, nuestro Registro Sanitario es digno ejemplo del perfeccionamiento de un sistema de protección y prevención a la salud que ha consolidado la disponibilidad de Medicamentos eficaces, seguros y de calidad a las obtenidas por el INHRR, desde sus inicios, le han ganado el respeto de la comunidad científica mundial en materia regulatoria. Nos permitimos ilustrar dos acciones que se han suscitado en nuestro país y que son claro ejemplo de los logros alcanzados en otrora por nuestro sistema regulatorio, el primero de los casos estuvo referido a la venta de los “depurativos milagrosos”, lográndose la prohibición de  su venta en la primera revisión de medicinas entre 1947-1957 y un segundo caso fue con la Talidomida que generaba malformaciones congénitas, la cual tampoco se comercializa en el país, que se adopto entre 1959-1962.

La Ley entra por casa

El Ministerio de Salud por ley debe garantizar que los Medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias y esto solo se logra a través del Registro Sanitario. Recientemente las autoridades dominicanas desarticularon una organización internacional que se dedicaba a fabricar y exportar

medicamentos adulterados a través de la empresa Laboratorios Proqualt. Como consecuencia de esta política anti-regulatoria, estos ilícitos se distribuyeron en Venezuela, y sí, el Ministerio emitió el alerta sanitario correspondiente, pero el buen gerente no puede esperar sorpresas, hay que actuar antes y no después y esto solo se logra a través del Registro Sanitario Nacional.

Por supuesto, importantísima es la alerta sanitaria en situaciones como las que se han presentado hoy día por falsificaciones o adulteraciones a pesar de estar los productos registrados en el país: las pastas dentales; la Dorzolamina, producto para hipertensión ocular, entre otros y que han sido denunciados por las mismasempresas fabricantes. Entonces reflexionemos, si Registrados se suceden estas situaciones, ¿cómo será sin control sanitario?

Es necesario reiterar que el 10% del mercado farmacéutico mundial son ilícitos farmacéuticos a pesar de la gran lucha que llevan a cabo todos los países, después del negocio de los carteles de la droga el negocio ilícito más lucrativo es el de ilícitos farmacéuticos. La situación país que nos agobia en estos momentos es el mejor caldo de cultivo para la penetración de estos ilícitos pero no puede ser el Gobierno Nacional por equivocación en las políticas sanitarias quien facilite esta penetración, prácticamente legalizandola.

Asimismo tan cuestionable es la venta de Medicamentos en los mercados como el mercado de las pulgas en el estado Zulia, en la redoma de Petare, por internet y para el momento en lugares más sofisticados, los bodegones, donde el Bodegón Cine Cita ubicado en Bello Monte es considerado el más representativo y su dueño por comentario de los mismos ciudadanos es el “súper enchufado” del país, intocable. Solicitamos a la prensa se haga eco de esta denuncia y al Estado que revierta tan irregular situación, sólo en sus manos está la respuesta.

Partimos del año 1883 donde el reglamento del Consejo de Médicos de Venezuela estableció que “ninguna medicina secreta o de patente podría ser expedida sin haber sido aprobada” por dicha organismo; pasando por el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia; el Departamento de Farmacología, la Junta Revisora, el Sistema Nacional de Registro y Control, todos del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, organismo técnico del Ministerio del Poder Popular para la Salud; y nuestra valorada Ley del Medicamento.

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